國產與進口之間的爭奪戰持續上演，政策扶持已成國產企業在這場戰役中的堅固盾牌。隨著國產產品質量不斷提升，政策導向也更加顯著。

近日，深圳市財政局和深圳市發展和改革委員會聯合印發《關于進一步規范政府采購進口產品審核管理的通知》（以下簡稱通知），對政府采購產品屬性進行嚴格規范。

《通知》提到，政府采購應當采購本國產品，因工作需要確需采購進口產品的，實行審核管理。市區發改部門、財政部門依職責分別對本級采購人的政府采購進口產品進行審核。

公立醫療衛生機構提出的采購進口醫療設備申請，統一由行業主管部門（即市區衛生健康主管部門）進行專家論證和初步審核。

進口產品審核管理流程分為三個步驟：

①采購人提出采購進口產品申請

②主管預算單位或行業主管部門組織專家論證和初步審核

③財政部門或發改部門進行終審

采購人擬采購進口產品的，必須提前開展需求調查，然后填報《政府采購進口產品申請表》。文件強調，申請表必須針對進口產品的必要性、不可替代性、采購同類國產產品對工作的實質性影響等方面進行詳細說明。

參與論證的專家組應當由5人以上單數組成，其中，必須包括1名法律專家，產品技術專家應當為熟悉該產品的專家。論證專家由主管預算單位或行業主管部門自行選定，應當與采購人沒有經濟和行政隸屬等關系。采購人代表不得作為專家組成員參與論證。

主管預算單位或行業主管部門根據采購人提出的采購進口產品申請理由、已采購進口產品的情況、本年度進口產品采購數量及占比，以及進口產品涉及的全生命周期成本等，結合專家論證意見，提出初步審核意見。

《通知》明確了審核重點：上級部門以及深圳市關于政府采購進口產品的政策文件；是否存在超標準采購，采購需求是否合理，國產同類產品能否滿足工作需求等。

公立醫院為采購主體的市場環境下，財政資金掌握著醫院采購的最大選擇權。在扶持國產的政策要求下，各地政府采購進口醫療設備的閘口不斷收緊。

除上文提到的深圳市，安徽省也于日前發布印發《關于規范公立醫療機構政府采購進口產品有關事項的通知》，文件中明確指出，將加強進口產品采購審核管理、從嚴審核進口產品采購事項。

新規明確，6月1日起，公立醫療機構使用財政預算資金和自有資金采購進口產品，必須有主管預算單位和設區的市級以上財政部門的審批，未經批準的不得開展進口產品采購。

根據《通知》內容，新規執行后有關部門將從嚴審核進口產品采購，重點審查專家對項目采購需求的論證意見。不具體、不明確的論證意見，將無法通過審核。

事實上，早在去年5月，就有一份《政府采購進口產品審核指導標準》在業內流傳。器械行業資深從業者Grace向賽柏藍器械表示，國家的參考標準出來后，地方上在跟進的過程中，也會對各個醫院的執行力度做進一步約束。

浙江省2021-2022年度政府采購進口產品統一論證清單（醫療設備類）中，可采購進口醫療設備從232種縮減到195種。

更為直接的是，杭州市財政局明確提出進口產品采購總額下降目標。

該局指出，根據《關于規范政府采購進口產品管理的通知》，除滿足特殊需求外，政府采購進口產品總額自2021年起三年內，年均下降10%以上。

廣東省2021年省級衛生健康機構進口產品目錄清單中，可采購進口的醫療設備數量，從132種減少到46種，超過三分之二的醫療設備被移出清單。 

而在四川省，根據《省級2021-2022年政府采購進口產品清單論證意見公示（醫療衛生設備類）》，僅59種醫療設備可選擇進口產品。

國產企業方面，最近5年，我國醫療器械市場規模的增速遠高于國際水平，始終維持在15%以上，高于全球醫療器械市場10個百分點。市場向好、政策助推使得國產替代進口進程正在加速。

業內人士向賽柏藍器械表示，80%以上的醫療器械都屬于常規醫療器械，這些常規醫療器械的技術門檻已經基本被突破，在這些領域的國產品牌，最終會占據主導地位，這是一個發展勢頭。

除了不斷的技術突破，已走向成熟的帶量采購也在不斷攪動著市場格局。

業內人士表示，集采把價格降的很低之后，進口產品的代理商沒有利潤空間就不愿意去做，或者做不下去，就只能退出來。

集采像是一個加速器，加速了整個國產替代的進程。

外資企業這邊，雖然進院門檻不斷加高，但大部分政策仍針對的是“境外產品”，境內生產的進口品牌仍然可以在本土化之后享受政策待遇。

深圳這份《通知》也明確注明：前述進口產品，是指通過中國海關報關驗放進入中國境內且 產自關境外的產品。

“外資企業把工廠搬到國內，一個是規避成本，提升價格競爭優勢，另一方面就是可以在部分地區被認作是國產醫療器械，因為它在中國生產。”醫療器械營銷管理專家王強對賽柏藍器械分析。

Grace分析：“這幾年國家如此大力度地推進國產化，一定程度上催生了外資械企本土化的新戰略方向，就是進口企業開始在國內增加不同品規的產線進行生產，一開始外資企業在國內的產線并不是核心技術的產線，可能只是生產一些耗材或一些入門的設備，但現在就開始增加更多核心設備的產線了，確實是因為進一步的國產化政策將其推了一把。”

雖然這場攻防戰仍未分勝負，但可以確定的是，原有的市場框架正在被打破。